我國醫(yī)藥潔凈廠房裝修工程監(jiān)測

  我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）附錄》中指明：“潔凈廠房在靜態(tài)條件下檢測的塵埃粒子數(shù)，浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應定期監(jiān)控動態(tài)條件下的潔凈狀況。”說明我國GMP要求是靜態(tài)測試、動態(tài)監(jiān)測。

  所謂動態(tài)，即設施以規(guī)定的狀態(tài)運行，有規(guī)定的人員在場，并在商定的狀態(tài)下工作。反映了實際工作狀態(tài)環(huán)境。所謂靜態(tài)，即設施已經(jīng)建成，生產(chǎn)設備已經(jīng)安裝，并按業(yè)主幾供應商同意的狀態(tài)運行，但無生產(chǎn)人員。其反映的是生產(chǎn)處于什么樣的背景條件。從上表中所示說明：動態(tài)下的最大允許塵粒數(shù)高于靜態(tài)。一般而言，動態(tài)下測試的塵粒濃度要高于靜態(tài)測試的結(jié)果。

  結(jié)束語

  GMP不僅僅對于潔凈廠房的硬件要求提高很多，對于藥品在生產(chǎn)制造過程中的控制也是很高，他是規(guī)范我國藥品生產(chǎn)的一部指導性文件?？諝鉂崈艏夹g(shù)是GMP潔凈廠房裝修中很重要的一個方面，合理地將不同的功能要求區(qū)域做空氣潔凈等級劃分，將直接影響產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)運行成本。

  潔凈度標準是潔凈廠房裝修設計的依據(jù)，同時也是工程驗收的標準。對于測定各級別所需的測點數(shù)量、采樣量，都根據(jù)統(tǒng)計規(guī)定作出規(guī)定，在標準中提出確定級別用的測定數(shù)據(jù)處理方法。潔凈等級的測定，可以在潔凈室空態(tài)、靜態(tài)或動態(tài)的條件下進行，業(yè)主提出設計要求時，就應明確所屬的工作狀態(tài)。值得一提的是，潔凈廠房的壓差控制也是非常重要的，直接關(guān)系到我們生產(chǎn)環(huán)境的有效保持，需要進行必要的實時測量和控制。實際工作中需要在加深對我國GMP有關(guān)規(guī)定的理解的同時，了解其他各國的GMP規(guī)定，從而指導實際的設計和建設工作。